Director de Consultoría Regulatoria en CDx

Sobre esta oportunidad

Como Director de Consultoría Regulatoria en CDx, tendrás la responsabilidad de aplicar tu profundo conocimiento en estrategias regulatorias de diagnósticos de compañía, desarrollo de IVD, sistemas de calidad y vías de autorización de marketing global. Tu labor será asesorar a clientes farmacéuticos, biotecnológicos y de diagnóstico en todo el proceso, desde la definición de la estrategia hasta la gestión del ciclo de vida del producto.

Trabajarás de forma remota, colaborando con equipos multidisciplinarios en distintas regiones, y tendrás la oportunidad de influir directamente en la aprobación y comercialización de tecnologías que mejoran la selección de pacientes y la eficacia de los tratamientos.

Perfil buscado

Buscamos un profesional con sólida trayectoria en regulación de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) y en la normativa FDA, EU IVDR y otras jurisdicciones. Debe ser un experto en estrategias de autorización de marketing, gestión de calidad, validación analítica y clínica, y en la coordinación de equipos de desarrollo, operaciones clínicas y stakeholders comerciales.

El candidato ideal es un líder proactivo, con excelente capacidad de comunicación y de traducción de requisitos regulatorios complejos en planes de acción claros y medibles. Valora la colaboración interfuncional y la toma de decisiones basada en datos y en la normativa vigente.

Requisitos clave

• Experiencia comprobada en consultoría regulatoria de CDx, incluyendo preparación de Q‑Submissions, Pre‑IDE, IDE, PMA, PMA supplements y estudios de desempeño bajo EU IVDR.
• Conocimiento profundo de los requisitos de la FDA, EU IVDR y de las autoridades notificadas.
• Habilidad para diseñar y presentar estrategias regulatorias integradas que alineen desarrollo de diagnóstico, biomarcadores y objetivos de comercialización.
• Capacidad para identificar necesidades del cliente y proponer soluciones que optimicen los tiempos de desarrollo y la aprobación.
• Excelentes habilidades de liderazgo y coordinación con equipos de desarrollo terapéutico, fabricantes de diagnósticos, laboratorios, biostatística, operaciones clínicas, aseguramiento de calidad y comercial.
• Experiencia en gestión de riesgos, control de diseño y post‑mercado para dispositivos de diagnóstico.
• Dominio de la documentación técnica, planes de validación analítica y clínica, protocolos, informes técnicos y declaraciones de uso previsto.

Beneficios de la posición

• No se especifican beneficios en la publicación.

Rango salarial

No especificado por la empresa.

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