Director Senior de Gestión del Ciclo de Vida CMC

Sobre esta oportunidad

Genmab busca un Director Senior de Gestión del Ciclo de Vida CMC para encabezar la estrategia y operaciones de ciclo de vida completo de sus productos comerciales globales. Este es un rol estratégico recientemente creado dentro del equipo de Gestión de Proyectos y Portafolio CMC, donde tendrás la responsabilidad de asegurar la continuidad del suministro, cumplimiento regulatorio y alineación con las prioridades de expansión global de la empresa.

Es una oportunidad única para un líder experimentado de moldear la estrategia de Gestión del Ciclo de Vida CMC de Genmab, desarrollar un equipo de alto desempeño y generar un impacto significativo en medicamentos que transforman vidas. Reportarás directamente al Vicepresidente de Gestión de Proyectos y Portafolio CMC en las Operaciones Técnicas de Genmab.

Perfil buscado

Estamos buscando a un profesional experimentado con visión estratégica, capacidad de liderazgo probada y profundo conocimiento en gestión del ciclo de vida CMC en la industria biofarmacéutica. Necesitas ser alguien capaz de equilibrar rigor regulatorio con innovación operacional, trabajar en equipos multidisciplinarios y comunicar de manera efectiva con stakeholders de alto nivel. Tu experiencia en productos comercializados y cambios post-aprobación será fundamental para el éxito en este rol.

Requisitos clave

• Postgrado (Maestría o Doctorado) en Farmacia, Química, Biotecnología, Ingeniería o campo relacionado
• 15+ años de experiencia en la industria biofarmacéutica, preferentemente en gestión del ciclo de vida CMC o funciones similares
• Experiencia comprobada liderando equipos y desarrollando talento
• Conocimiento profundo de regulaciones GxP, autoridades sanitarias globales y ciclo de vida regulatorio de productos farmacéuticos
• Experiencia en gestión de cambios post-aprobación y estrategias regulatorias CMC
• Habilidad para gestionar presupuestos, cronogramas y riesgos complejos
• Capacidad de trabajar colaborativamente con Asuntos Regulatorios, Control de Calidad, Cadena de Suministro y desarrollo técnico
• Excelente comunicación escrita y verbal en inglés
• Pensamiento estratégico combinado con capacidad de ejecución operacional

Responsabilidades principales

• Liderar y desarrollar el equipo de Gestión del Ciclo de Vida CMC, incluyendo planificación de recursos, reclutamiento, gestión de desempeño y construcción de capacidades
• Ser responsable de la estrategia y operaciones de Gestión del Ciclo de Vida CMC para productos propios y en alianza
• Poseer y gestionar el conocimiento del producto a través de todo el ciclo de vida
• Definir e impulsar estrategias globales de gestión del ciclo de vida regulatorio CMC
• Gestionar presupuestos, cronogramas y actividades de gestión de proyectos para actividades de manufactura en Organizaciones de Manufactura Contratada (CMOs) globales
• Liderar la Gestión de Cambios Post-Aprobación, incluyendo presentaciones regulatorias en colaboración con equipos multidisciplinarios
• Coordinar soporte técnico y operacional para estrategias específicas de producto (extensiones de línea, expansión de SKU, modificaciones de forma farmacéutica, introducción a nuevos mercados)
• Liderar iniciativas para optimizar rendimiento, reducir costo de bienes manufacturados y fortalecer procesos de manufactura y pruebas
• Asegurar que actividades de ciclo de vida CMC cumplan con estándares GxP actuales y expectativas de autoridades sanitarias

Beneficios de la posición

• Rol estratégico con responsabilidad de moldear la dirección de la función CMC a nivel global
• Oportunidad de liderar y desarrollar un equipo talentoso en una organización de clase mundial
• Impacto directo en medicamentos que transforman vidas de pacientes con cáncer y enfermedades graves
• Ambiente innovador basado en ciencia con una cultura de autenticidad y determinación
• Acceso a tecnologías y plataformas de anticuerpos de vanguardia
• Oportunidad de trabajo remoto con flexibilidad de ubicación
• Equipo apasionado, transparente e orientado al impacto

¿Por qué considerar esta empresa?

Genmab es una empresa biotecnológica internacional con 25 años de trayectoria dedicada a mejorar las vidas de pacientes a través de terapias con anticuerpos innovadores y diferenciadas. Con presencia en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico, la empresa es reconocida por su tecnología propietaria de anticuerpos de próxima generación, incluyendo biespecíficos, conjugados antibody-drug y moduladores inmunológicos avanzados. Su visión es transformar vidas de personas con cáncer y enfermedades graves mediante medicamentos antibody KYSO® para 2030. La cultura de Genmab valora la autenticidad, la colaboración y el impacto científico, combinando un trabajo de alto rigor con un ambiente donde se impulsa la innovación y se cultiva el talento.

Rango salarial

No especificado por la empresa

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