Gerente Senior de Operaciones Regulatorias Global

Sobre esta oportunidad

Genmab es una empresa biotecnológica internacional comprometida con transformar vidas a través de medicamentos de anticuerpos innovadores. Buscamos un Gerente Senior de Operaciones Regulatorias para sumarse a un equipo apasionado por entregar submissions de calidad a agencias regulatorias globales. En este rol, serás el experto en estándares de publicación electrónica y liderarás la creación, ensamblaje y distribución de submissions complejos (eCTD, NeeS) para solicitudes de medicamentos, informes de seguridad y suplementos ante FDA, EMA, MHRA, SwissMedic y otras autoridades. Tu trabajo impactará directamente en la capacidad de Genmab para llevar medicamentos revolucionarios a pacientes que los necesitan.

Perfil buscado

Buscamos un profesional con sólida experiencia en operaciones regulatorias farmacéuticas que combina precisión técnica con liderazgo estratégico. Eres alguien que domina los detalles sin perder de vista el panorama general, capaz de guiar equipos multidisciplinarios (clínico, no clínico, regulatorio) mientras aseguras cumplimiento con estándares internacionales. Te apasiona la innovación, entiende profundamente cómo funcionan los sistemas de publicación electrónica, y tienes la capacidad de comunicar conceptos regulatorios complejos de manera clara a diferentes audiencias.

Requisitos clave

• Licenciatura en ciencias o equivalente
• Mínimo 8 años de experiencia en la industria farmacéutica
• Experiencia comprobada en Operaciones Regulatorias
• Conocimiento profundo de IND, BLA, MAA y requisitos de CTD (eCTD y NeeS)
• Familiaridad con tendencias actuales en submissions electrónicas
• Dominio técnico de sistemas de publicación electrónica
• Competencia en MS Office Suite y Adobe Acrobat
• Conocimiento de procedimientos y guías de autoridades sanitarias para submissions electrónicos
• Experiencia con Sistemas de Gestión de Documentos Electrónicos
• Capacidad probada para gestionar múltiples tareas y prioridades bajo presión
• Excelente atención al detalle y habilidades de comunicación oral y escrita
• Habilidad para trabajar de forma independiente o colaborativa según necesidades
• Experiencia en sistemas de gestión de submissions (deseable)

Responsabilidades principales

• Dirigir la creación, ensamblaje y publicación de submissions electrónicos globales (eCTD y NeeS), incluyendo aplicaciones originales, DSURs, suplementos e INDs
• Actuar como experto global en submissions, orientando a equipos sobre estándares e-submission y gestión del ciclo de vida, comunicando claramente diferencias regulatorias por región
• Realizar control de calidad y validación técnica de submissions electrónicos para asegurar cumplimiento con estándares internos y criterios externos
• Garantizar adherencia a tiempos de entrega, especificaciones de publicación de autoridades sanitarias y prácticas internas
• Colaborar con áreas funcionales (clínica, no clínica, regulatoria) para asegurar que documentos cumplan con guías de estilo y especificaciones regulatorias
• Mantener conocimiento actualizado de regulaciones e ICH que gobiernan documentos controlados requeridos por autoridades sanitarias
• Representar Operaciones Regulatorias en equipos de proyectos, impulsando tiempos y entregables de documentación

Beneficios de la posición

• Trabajo 100% remoto con flexibilidad para que disfrutes de calidad de vida
• Oportunidad de impactar en medicinas que transforman la vida de pacientes con cáncer y enfermedades serias
• Equipo internacional colaborativo que valora la autenticidad y diversidad
• Ambiente que fomenta innovación, transparencia y propósito compartido
• Posición senior con responsabilidad estratégica en operaciones regulatorias globales
• Cultura empresarial que combina seriedad en el impacto con disfrute del trabajo colaborativo

¿Por qué considerar esta empresa?

Genmab es una empresa biotecnológica reconocida internacionalmente fundada en 1999 con presencia global. Su misión es clara: desarrollar medicinas de anticuerpos revolucionarias que cambien el tratamiento del cáncer y enfermedades serias. Con 25 años de trayectoria, Genmab ha construido plataformas de tecnología de anticuerpos de próxima generación y posee un pipeline propio que incluye engagers bispecíficos de células T, conjugados anticuerpo-fármaco y moduladores de puntos de control inmunológico. La empresa mantiene un compromiso genuino con crear un ambiente de trabajo donde las contribuciones únicas de cada persona son valoradas y conducen a soluciones innovadoras. Si buscas trabajar en un entorno científicamente riguroso pero también dinamizado por ambiciones grandes y cuidado genuino por los resultados, este es tu lugar.

Rango salarial

No especificado por la empresa.

¿Te interesa? Aplica directamente desde el enlace de la vacante.