Monitor de Estudios Clínicos de Diagnósticos In Vitro

Sobre esta oportunidad

Natera, empresa de diagnóstico genético que trabaja con la convicción de que detrás de cada muestra hay una persona, busca un Monitor de Estudios Clínicos que lidere la ejecución diaria y el monitoreo de estudios con dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). El foco está en los diagnósticos complementarios (CDx) desarrollados junto con socios farmacéuticos y académicos. Tu trabajo será asegurar que cada estudio cumpla con el protocolo, los SOP internos y la normativa vigente (ICH-GCP, FDA e IVDR), cuidando la calidad de los datos, la seguridad de los participantes y la preparación para inspecciones.

Perfil buscado

Buscan a un profesional de investigación clínica con experiencia real en estudios de IVD o CDx, que conozca a fondo la operación de laboratorios de diagnóstico. Debe tener iniciativa y criterio propio: Natera valora a quien impulsa datos de calidad sin esperar a que todos los procesos estén perfectamente definidos, y que se anime a resolver problemas incluso fuera de su alcance inmediato cuando el equipo o el estudio lo necesiten. Trabajarás de cerca con el liderazgo de Asuntos Clínicos y con equipos multidisciplinarios.

Responsabilidades principales

• Ser el punto de contacto principal de los sitios de prueba, garantizando cumplimiento del protocolo, seguridad de los sujetos y calidad de datos según GCP, FDA e IVDR.
• Ejecutar el monitoreo según el plan del estudio: verificación de datos fuente (SDV), revisión de documentos esenciales, seguimiento de especímenes y resolución de problemas en el manejo de muestras.
• Impulsar la ejecución operativa del estudio, desde el arranque y la calificación de sitios hasta el monitoreo rutinario y el cierre.
• Redactar informes de visitas de monitoreo claros y objetivos, dando seguimiento a hallazgos, desviaciones del protocolo y CAPAs hasta su resolución.
• Desarrollar documentos del estudio con buen criterio, incluso cuando los procesos estándar aún se están construyendo.
• Colaborar con Operaciones Clínicas, Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad.
• Apoyar los trámites ante IRB/EC y el cumplimiento ético continuo.
• Gestionar la documentación del estudio en el Trial Master File (TMF): preparación, revisión, archivo y resguardo.
• Apoyar la preparación para auditorías y participar en auditorías internas o inspecciones regulatorias.
• Identificar, escalar y resolver riesgos, desviaciones y eventos reportables (como eventos adversos) conforme a la regulación.
• Trabajar con PHI y mantener al día las capacitaciones de HIPAA, protección de sujetos humanos y GCP.

Requisitos clave

• Licenciatura en ciencias de la vida, enfermería o campo afín (una maestría como MS o MPH es un plus).
• Mínimo 4 años de experiencia en investigación clínica, con al menos 2 años monitoreando estudios IVD y/o CDx.
• Sólido conocimiento de GCP, ISO 20916, IVDR y/o regulaciones de la FDA (21 CFR Parte 812) aplicables.
• Comprensión profunda de la operación de laboratorios de diagnóstico y de estudios CDx.

¿Por qué considerar esta empresa?

Natera es una compañía reconocida en diagnóstico genético y medicina de precisión. Opera con urgencia y rigor científico para llevar productos significativos a médicos y pacientes, y es un entorno donde tu trabajo tiene impacto directo en la atención de las personas.

Rango salarial

USD 108,200 - 140,000.

¿Te interesa? Aplica directamente desde el enlace de la vacante.