Gerente de Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios en Biológicos

Sobre esta oportunidad

Natera, empresa líder en diagnóstico genético, busca un Gerente de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad para su área de biológicos. Es un rol clave: conducirás las presentaciones regulatorias ante la FDA desde la Fase 1 hasta las solicitudes de comercialización (BLA/NDA), y además construirás y serás responsable de los sistemas de calidad de la compañía. En Natera se trabaja con urgencia, porque detrás de cada prueba y tratamiento hay un paciente esperando.

Perfil buscado

Buscan a un profesional regulatorio con experiencia práctica en biotecnología o farmacéutica, capaz de traducir la estrategia ejecutiva en planes y envíos conformes a la normativa. Debe sentirse cómodo guiando equipos multidisciplinarios, evaluando riesgos que equilibren impacto técnico, seguridad del paciente y cumplimiento, y construyendo sistemas de calidad ágiles que no frenen la entrega de productos críticos. También se espera que pueda dirigir y desarrollar un equipo cuando el negocio lo requiera.

Responsabilidades principales

• Convertir la estrategia ejecutiva, las prioridades de desarrollo y los perfiles de producto objetivo en planes y presentaciones regulatorias.
• Aplicar el conocimiento de FDCA, la Sección 351 de la PHS Act, 21 CFR y las guías de FDA/ICH.
• Guiar a los equipos en la preparación de reuniones con la FDA (pre-IND/INTERACT, Tipo A/B/C/D, pre-BLA/NDA).
• Redactar y revisar componentes de CMC (Módulo 3), no clínicos (Módulos 2.4/2.6 y 4) o clínicos (Módulos 2.5/2.7 y 5).
• Apoyar el mantenimiento de INDs: enmiendas de protocolo, reportes de seguridad y notificaciones de cambios.
• Preparar materiales informativos, estrategias de preguntas y minutas de reuniones con la FDA.
• Redactar respuestas técnicas a solicitudes de información de la FDA y a clinical holds.
• Representar a Asuntos Regulatorios en los equipos de programa con enfoques de la menor carga posible.
• Ser responsable de procesos de calidad como CAPA, reportes de no conformidad (NCR), control de cambios y gestión de SOP.
• Apoyar la preparación para inspecciones de la FDA y de CDMO (PAI/PLI, BIMO) mediante simulacros y documentación.

Requisitos clave

• Licenciatura, maestría o equivalente en Ciencias de la Vida, Farmacia, Química, Bioquímica o Ingeniería (la experiencia puede sustituir la formación).
• De 5 a 8 años de experiencia en biotecnología o farmacéutica en asuntos regulatorios, desde IND de Fase 1 hasta solicitudes de comercialización. Se prefiere experiencia en biológicos.
• Experiencia práctica con envíos eCTD y FDA ESG.
• Conocimiento operativo de las regulaciones de la FDA para biológicos (21 CFR Partes 11, 50, 56, 58, 210/211, 312, 600-610) y de las guías ICH.
• Experiencia directa gestionando CAPA, NCR y control de cambios en un QMS electrónico.

¿Por qué considerar esta empresa?

Natera es una de las compañías más reconocidas en pruebas genéticas y diagnóstico, con una cultura orientada al impacto en pacientes. Este puesto te permite influir directamente en la velocidad con la que nuevos productos biológicos llegan a quienes los necesitan.

Rango salarial

USD 112,100 - 150,000.

¿Te interesa? Aplica directamente desde el enlace de la vacante.