Especialista en TMF para Ensayos Clínicos

Sobre esta oportunidad

Alimentiv busca dos Asociados de TMF (Trial Master File) para su equipo de Operaciones de TMF. Es un puesto permanente de tiempo completo, con modalidad remota y la posibilidad de acudir a una oficina de forma ocasional si el equipo lo necesita. La vacante se publica en varios países: Brasil, Canadá, Hungría, Polonia, Rumanía y Reino Unido.

La persona que ocupe el puesto será responsable del contenido del archivo maestro de ensayos clínicos y de los procesos asociados, desde la configuración del estudio hasta su transferencia o archivo. Trabajarás de cerca con los equipos de cada estudio durante las revisiones periódicas y las auditorías, y te encargarás de resolver los hallazgos relacionados con el TMF.

Perfil buscado

Buscan a alguien organizado, detallista y con criterio para mantener la calidad documental. Debes sentirte cómodo con la gestión de documentos regulados, entender cómo se organiza un TMF y conocer la importancia de los principios ALCOA para garantizar la calidad e integridad de los registros. También se valora la capacidad para trabajar en equipos multidisciplinarios, comunicar con claridad y proponer mejoras.

Requisitos clave

• Título universitario o técnico (college diploma o degree).
• Entre 1 y 3 años de experiencia relacionada, o formación en curso.
• Conocimiento de la organización, implementación y archivo de un TMF, así como de las regulaciones y guías aplicables.
• Dominio de los principios ALCOA aplicados a la supervisión del TMF.
• Buena gestión del tiempo y capacidad para resolver problemas e identificar soluciones por iniciativa propia.
• Manejo de computadora y de paquetes de Microsoft Office a nivel funcional.

Responsabilidades principales

• Ser el contacto principal de TMF para los estudios asignados.
• Mantener el TMF completo e inspection ready durante todo el ciclo de vida del estudio.
• Crear y mantener documentos de gestión y control del TMF, como el índice de archivos y el plan de gestión.
• Realizar controles de calidad periódicos e inventarios para verificar la integridad del expediente.
• Dar seguimiento a documentos incompletos o fuera de alcance y escalar cuando sea necesario.
• Atender y priorizar los tickets de soporte del TMF.
• Capacitar a personal interno o externo sobre el TMF de cada estudio.
• Participar en la mejora de los sistemas internos y de los documentos del sistema de calidad del departamento.
• Brindar mentoría al personal junior.

¿Por qué considerar esta empresa?

Alimentiv es una organización de investigación clínica (CRO) con sede en Canadá, especializada en el desarrollo de ensayos clínicos, sobre todo en áreas gastrointestinales. Para quien quiere crecer en el sector de la investigación clínica, trabajar en la gestión del TMF es una excelente puerta de entrada, ya que este rol es clave para que los estudios cumplan con las exigencias regulatorias.

¿Te interesa? Aplica directamente desde el enlace de la vacante.