Especialista Senior en Seguridad del Producto y Farmacovigilancia

Sobre esta oportunidad

Rho Inc, una organización de investigación por contrato (CRO) que se define como "diferente a las demás", busca un Especialista Senior en Seguridad (Senior Safety Specialist) para unirse a su equipo de Product Safety. El puesto es 100% remoto y está abierto a candidatos ubicados en Polonia, España o Reino Unido. Tendrás un rol clave en el manejo de casos de seguridad de estudios clínicos financiados tanto por entidades federales como comerciales.

El equipo de Product Safety prepara documentación relacionada con seguridad, supervisa las actividades diarias, gestiona el procesamiento de casos de principio a fin y colabora con partes interesadas internas y externas, siempre respetando los protocolos de los estudios y los SOP internos.

Perfil buscado

Buscan un profesional con sólida trayectoria en farmacovigilancia y seguridad de productos, que ya haya liderado la seguridad de ensayos clínicos y se sienta cómodo trabajando con autonomía. Es una posición para alguien detallista, con buen criterio ante situaciones ambiguas y habilidad para comunicarse con patrocinadores (sponsors), equipos de proyecto y colegas más junior.

Qué harás en el día a día

• Ser el Product Safety Lead principal en estudios de complejidad moderada a alta, con autonomía dentro del marco definido.
• Liderar la gobernanza de seguridad del estudio: planificación, ejecución y supervisión de la recopilación, el procesamiento y el reporte de datos de seguridad.
• Redactar y mantener los Safety Management Plans, alineados con el protocolo, las expectativas del patrocinador y los procedimientos internos.
• Ser el contacto principal de seguridad para patrocinadores y equipos internos, resolviendo temas del día a día.
• Dirigir reuniones de seguridad, documentar decisiones y dar seguimiento a las acciones pendientes.
• Gestionar alcance, cronogramas y presupuestos de seguridad, y escalar riesgos que afecten la calidad o el cumplimiento.
• Supervisar el inicio y cierre de la parte de seguridad, asegurando documentación lista para inspecciones.
• Guiar a Specialists y Associates, revisar entregables y escalar casos complejos.
• Apoyar propuestas y presentaciones comerciales con estrategia operativa de seguridad.
• Realizar evaluaciones preliminares o rutinarias de riesgos y escalar hallazgos.
• Participar en la capacitación y mentoría de integrantes junior del equipo.

Requisitos clave

• Licenciatura (por ejemplo, enfermería, ciencias de la salud, farmacia) o combinación equivalente de formación y experiencia en seguridad de productos o investigación clínica.
• Más de 5 años de experiencia en seguridad de productos o farmacovigilancia.
• 2 años como Product Safety Lead en ensayos clínicos, incluyendo elaboración de Safety Management Plans, materiales de capacitación para sitios y apoyo en inspecciones.
• Experiencia con Argus (preferible) y dominio de herramientas como Excel, Word y PowerPoint.
• Conocimiento sólido de recopilación, procesamiento y reporte de datos de seguridad, y de la normativa global de farmacovigilancia.
• Conocimiento avanzado de bases de datos de seguridad y codificación MedDRA/WHO Drug.
• Comunicación oral y escrita efectiva en inglés y en el idioma local.
• Capacidad de trabajo colaborativo, buen juicio en situaciones complejas y alta atención al detalle.

¿Por qué considerar esta empresa?

Rho se describe como una compañía con estabilidad real: financiera, laboral y corporativa. Eso crea un entorno seguro para innovar y desarrollar una carrera a largo plazo. Su cultura valora la curiosidad, los enfoques nuevos y la colaboración, con una comunidad de personas apasionadas por la ciencia que se preocupan por su trabajo y por los demás.

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