Gerente de Inicio de Estudios Clínicos

Sobre esta oportunidad

Penumbra, empresa global de salud enfocada en terapias innovadoras, busca a un Gerente de Inicio de Estudios Clínicos (Clinical Study Start-Up) para liderar los equipos internos de Asociados de Investigación Clínica (ICRA) y de Análisis de Presupuestos Clínicos (CBA). Es un rol estratégico y operativo, con trabajo remoto desde Estados Unidos, que supervisa todo lo necesario para poner en marcha los estudios clínicos patrocinados por la compañía.

Perfil buscado

Buscan a un líder con trayectoria en investigación clínica, ya sea en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o investigación preclínica. Debe sentirse cómodo coordinando equipos, negociando presupuestos con centros clínicos, trabajando con áreas como Legal y Gestión de Estudios Clínicos, y definiendo buenas prácticas para el arranque de estudios. También será responsable de contratar, dar coaching y planear las necesidades futuras de personal.

Responsabilidades principales

• Liderar la ejecución del inicio de estudios y sitios, las enmiendas, el proceso de activación y el cierre de sitios.
• Supervisar la creación de materiales y documentos del estudio, como plantillas de consentimiento, licencias de cuestionarios y manuales.
• Dirigir la preparación y negociación de presupuestos iniciales y enmiendas con los centros clínicos de varios estudios.
• Asegurar el registro, mantenimiento, reporte de resultados y cierre de los estudios en registros públicos como ClinicalTrials.gov.
• Informar a la gerencia sobre el avance, anticipar retrasos y proponer acciones correctivas.
• Definir y reportar métricas de desempeño y calidad del inicio de estudios para impulsar la mejora continua.
• Guiar al personal clínico en las presentaciones ante el IRB y el Comité de Ética, incluyendo respuestas a comentarios de revisión.
• Impulsar mejoras en procesos, sistemas, SOPs e instrucciones de trabajo.
• Reclutar, contratar y supervisar directamente a los equipos ICRA y CBA, con definición de metas, capacitación y evaluaciones de desempeño.
• Asignar recursos entre estudios y gestionar cronogramas.
• Cumplir y hacer cumplir el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y las normas de seguridad, privacidad y cumplimiento.

Requisitos clave

• Licenciatura en Biología, Enfermería, Ciencias Biomédicas o Físicas, o un campo afín, con más de 7 años de experiencia en investigación preclínica o en la industria de dispositivos médicos o farmacéutica (o una combinación equivalente de estudios y experiencia).
• Más de 3 años de experiencia operativa en estudios clínicos (la descripción original continúa con más requisitos; revisa el detalle completo en el enlace).
• Habilidades de liderazgo de personas, comunicación y trabajo transversal con distintas áreas.
• Conocimiento de regulaciones y estándares de calidad aplicables a estudios clínicos.

Beneficios de la posición

• Tiempo de enfermedad pagado conforme a la ley aplicable, que aumenta con la antigüedad.
• Posición remota desde tu oficina en casa dentro de Estados Unidos.

¿Por qué considerar esta empresa?

Penumbra, con sede en Alameda, California, diseña, desarrolla, fabrica y comercializa productos novedosos para condiciones médicas complejas con grandes necesidades sin cubrir. Vende a hospitales y proveedores de salud en Estados Unidos, gran parte de Europa, Canadá y Australia, y mediante distribuidores en otros mercados. Es una buena opción si quieres un rol de liderazgo en una compañía de tecnología médica con alcance global. Además, declara que considera a todos los candidatos calificados sin discriminación.

¿Te interesa? Aplica directamente desde el enlace de la vacante.